지난해 일부 코로나19 백신이 3상 임상 결과가 나오자 중국, 미국과 영국을 비롯해 전세계 46개국에서 백신에 대한 긴급사용허가를 거쳐 접종을 시작했다. 러시아에서 개발한 백신 스푸트닉V는 지난해 8월 임상 시험 결과 없이 러시아 보건당국이 백신 등록을 허용했다.
호주와 한국 정부는 2월부터 백신 접종을 시작할 예정이라고 밝혔다. 백신 구매에 막대한 예산이 필요하기 때문에 부자 나라와 가난한 나라간 차이가 나타나고 있다.
전세계에 걸친 코로나19 백신 접종 상황을 정리했다.
코로나19 백신 접종 어디서 시작했나?
1월 13일 기준 코로나19 백신 접종이 진행 중인 나라는 미국, 중국, 러시아, 영국을 포함 46개국으로 이 중 유럽 국가가 30개국이 넘어 가장 많다. 아프리카에서는 25명이 백신 접종을 받은 기니가 유일하다. 다른 지역보다 상대적으로 코로나19 확산 억제에 성공적인 아시아 지역에서는 백신 개발에 가장 적극적이었던 중국이 유일하며 이스라엘, 아랍에미리트, 사우디아라비아를 포함 중동 6개국에서도 백신 접종이 시작됐다.
국가별 투여 코로나19 백신
투여된 백신 분량으로 1인당 접종 이 다르기 때문에 전체 접종 인구와 같지 않을 수 있다.
어떤 백신이 접종되나?
현재 투여 중인 코로나19 백신은 3상을 통해 예방효과가 발표된 것과 그렇지 않은 백신들이 섞여 있으며 1월 12일 기준 긴급사용이나 조건부 승인 또는 제한적 사용이 허가된 백신은 총 10종이 있다.
코로나19 백신의 종류 및 원리
➊ 바이러스벡터 백신 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도.
예 : 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)
➋ 불활화 백신 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역 반응 유도.
예 : 시노팜社(중국)
➌ DNA 백신 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 이노비오社(미국)
➍ RNA 백신 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 화이자社(미국), 모더나社(미국)
➎ 재조합 백신 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이 러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도
예 : 노바백스社(미국)
➏ 바이러스 유사입자 백신 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도 예 : 인도 혈청연구소
백신 보관 온도는?
화이자-바이오엔테크와 모더나가 개발한 nRNA 방식 백신은 각각 영하 70도와 영하 20도라는 초저온 보관이 필요하다. 호주와 미국 같은 선진국에서도 배달 과정에서 초저온을 유지하는 것이 쉽지 않기 때문에 2도에서 8도 냉장만 필요한 기존 백신에 적합한 냉장 시스템만 갖춘 개발도상국에게는 특히 더 어려울 것으로 우려된다.
백신은 몇 번 접종하나?
1회분 접종만 필요한 캔시노 백신을 제외한 나머지 백신은 모두 2회 접종이 필요하다.
코로나19 백신 어떻게 개발하나?
신약 임상시험 진행단계와 절차
새로운 치료제나 백신과 같이 의약품 개발은 후보물질 발견부터 시작한다. 다음은 동물을 이용한 다양한 실험실적 연구를 수행하는 전임상(비임상) 단계이다. 이후 해당 의약품의 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 한 임상시험에서 여러 단계를 거치게 되는데 각 단계별로 긍정적 결과가 도출될 경우에 다음 단계로 진입한다.
1상과 2상, 2상과 3상을 동시에 실시하는 경우도 있다. 이러한 모든 절차가 완료된 이후 허가 및 상업화의 과정을 거치게 된다.
전임상•임상 단계
전임상((Pre-Clinical)
새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험이다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행된다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가가 실시된다.
임상 1상(Phase I Clinical Trial) 안전성 집중 검사
건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가한다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계이다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.
임상 2상(Phase II) 적응증의 탐색과 최적용량 결정
수백명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증한다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 한다. 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계이다.
임상3상(Phase III) 유용성 확인
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 장기 투여시의 안정성을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시한다. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정한다. 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능하다.
임상4상(Phase IV) 시판 후 안전성 • 유효성 검사. 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시된다. 이것을 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라 한다.
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